发布时间：2024-08-13 19:50:31
8月13日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网刚刚公示显示，阿斯利康(AZN.US)(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)，此前已在中国获批乳腺癌适应症。
德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的ADC，由人源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接子与拓扑异构酶-I抑制剂(喜树碱类衍生物DXd)连接组成。根据公开资料显示，德曲妥珠单抗此前已分别于2023年2月和2023年7月在中国获批，分别用于治疗HER2阳性成人乳腺癌患者以及HER2低表达成人乳腺癌患者。
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