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【FXTM富拓市场新闻】FDA批准强生(JNJ.US)Spravato(esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者

发布时间：2025-01-22 09:06:57


强生(JNJ.US)1月21日宣布，美国FDA已批准其Spravato(esketamine)鼻喷雾剂用以治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者。试验结果显示，Spravato在第4周时达到主要终点。并且与安慰剂相比，早在24小时内就可迅速且显著地改善患者的抑郁症状。根据新闻稿，Spravato是获批用以治疗至少对两种口服抗抑郁药应答不佳的成人抑郁症(MDD)患者的首款单药疗法。

目前，全球范围内约每8人中就有1人罹患精神疾病。其中，抑郁症是最常见的精神疾病之一，全球约2.8亿患者。与此同时，近2/3抑郁症患者无法从现有疗法中获得充分缓解。当重度抑郁症患者对2种及以上的治疗方法没有应答时，就可能进展为难治性抑郁症，这些患者对于新的治疗方法有巨大的需求。

此次获批的主要依据是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究的积极结果。分析显示，Spravato单药治疗在蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表(MADRS)总分改善方面，较安慰剂具有快速且显著的优效性。在第28天，Spravato对患者在MADRS全部10项评分上均表现出数值上的改善。在第4周，7.6%的安慰剂组患者和22.5%的Spravato组患者达到缓解(MADRS总分≤12)。此外，此前试验结果显示，在患者接受Spravato首次治疗后24小时内，其MADRS总分就迅速发生改善，并且这种变化至少持续了4周。

Spravato鼻喷剂是一种非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。

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