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【FXTM富拓市场新闻】强生(JNJ.US)埃万妥单抗联合疗法在华获批上市 用于肺癌一线治疗

发布时间:2025-02-11 14:08:24


2月11日,强生(JNJ.US)宣布埃万妥单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。埃万妥单抗(amivantamab)是一款EGFR/MET双特异性抗体疗法,本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药,用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

埃万妥单抗(英文商品名为Rybrevant)是强生旗下公司开发的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体,它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

在中国,埃万妥单抗曾于2020年被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的EGFR 20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。

根据强生新闻稿,此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床3期研究结果。该研究表明,与单独化疗相比,埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。

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