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【富拓官网】诺华(NVS.US)BTK抑制剂在中国拟纳入优先审评 治疗荨麻疹

发布时间：2025-03-06 21:16:11


3月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，诺华(NVS.US)申报的1类新药瑞米布替尼片的上市申请拟纳入优先审评，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。这项上市申请此前已于今年2月27日获得CDE受理。

公开资料显示，瑞米布替尼(remibrutinib)是诺华在研的BTK抑制剂，该产品的首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹，针对该适应症的3期临床研究已经取得积极结果，患者最早在接受瑞米布替尼治疗一周后其CSU症状便获得改善，并持续至52周。值得一提的是，这是瑞米布替尼在全球范围内首次申报上市。

CSU是指持续6周或更长时间的慢性荨麻疹，导致该疾病的根本原因是内在因素而非暴露于过敏原或外部诱因，其特征是突然出现瘙痒性风团和/或深部组织肿胀 (血管性水肿，可发生在面部、喉部、手和足) 。

Remibrutinib是一种在研的高选择性共价结合口服BTK抑制剂，可阻断BTK级联反应并抑制导致瘙痒性风团和肿胀的组胺释放。当remiburutinib与标准剂量的抗组胺药联合使用时，会针对炎症通路的两个部分，产生“双管齐下”的效果，针对炎症通路的两个部分，remiburutinib抑制组胺释放，抗组胺药抑制组胺受体，由此减轻CSU症状。

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