【富拓官网】美股异动 | FDA拟要求新疫苗必须做安慰剂对照测试 疫苗板块逆市走低
发布时间：2025-05-01 23:23:41
周四，疫苗板块逆市走低，截至发稿，葛兰素史克(GSK.US)跌超1.9%，赛诺菲(SNY.US)跌近1%，默沙东(MRK.US)跌超1.2%，阿斯利康(AZN.US)跌1.7%，辉瑞(PFE.US)跌超1.5%，BioNTech(BNTX.US)跌超2.5%，Moderna(MRNA.US)跌超3.7%，诺瓦瓦克斯医药(NVAX.US)跌超3%。消息面上，据多家美国媒体周三晚间援引卫生与公众服务部(HHS)消息报道，美国食品药品监督管理局(FDA)正计划要求所有新疫苗在获批前必须进行安慰剂对照临床试验。这项新政策标志着美国疫苗审批机制的一次重大转变。
根据外媒最早披露的消息，该新规意味着未来新疫苗在进行安全性测试并申请上市许可前，必须在临床试验中引入对照组，即让部分受试者注射无效成分如生理盐水，以与接受真实疫苗者进行对比评估。
一位HHS发言人在回应有关卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪针对麻疹疫苗及疫苗政策的评论时表示：“所有新疫苗将必须通过安慰剂对照试验进行安全性测试，这与以往的做法截然不同。”
不过，HHS并未明确说明这项政策将如何具体执行，也未透露将适用于哪些种类的疫苗。
目前对于“新疫苗”的定义仍存在不确定性。根据报道，这项政策预计不会适用于流感疫苗。HHS指出，流感疫苗已被使用和验证超过80年，其成分每年调整以应对变异的病毒株，具有成熟的安全记录，因此可能不在本次政策覆盖范围内。
在被问及是否会对已完成安全性研究的疫苗重新审查时，HHS的回应主要集中在新冠疫苗上，对其他类型疫苗则未予置评。
