【富拓官网】FDA专家组质疑数据有效性 辉瑞(PFE.US)前列腺癌药Talzenna扩大适应症遇挫
发布时间：2025-05-22 15:30:00
辉瑞(PFE.US)未能说服美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问支持其前列腺癌药物Talzenna扩大适应症范围，这一挫折可能使该公司将该药物打造成重磅产品的雄心受挫。
一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩大Talzenna的批准范围。该药物目前仅获批用于治疗携带特定基因突变的前列腺癌患者群体。FDA虽不强制采纳顾问意见，但通常会遵循。
辉瑞试图将Talzenna在美国的适用患者数量扩大两倍以上，其依据是一项临床试验数据——无论患者基因状态如何，该药物似乎都能延长去势抵抗性疾病患者的生存期。
但FDA及其顾问对辉瑞的支持性研究提出质疑，部分专家认为该公司未能证明Talzenna对无基因突变患者有益，并担忧看似积极的结果可能源于随机概率。FDA肿瘤部门负责人Richard Pazdur评价道：“这无异于有人朝墙上射箭，再围绕箭着点画靶心。”
Talzenna是辉瑞寄望于未来数年成为数十亿美元级产品的少数抗癌药物之一。随着新冠产品销售额从疫情高峰急剧下滑，加之老药专利到期，辉瑞到2030年前将面临约150亿美元年收入损失。
该药物于2023年获准用于基因定义患者，需与公司另一款前列腺癌药物Xtandi联用。在关键研究中，辉瑞对约800名前列腺癌患者进行测试，发现联合用药方案中位生存期延长近9个月，死亡风险降低20%。
但专家指出，辉瑞的试验设计无法判定无基因突变患者是否从Talzenna中获益。FDA评审员William Maguire表示，该药物的严重副作用对这类患者而言可能是“有毒的安慰剂”。
