【富拓官网】Summit(SMMT.US)与康方生物合作药物3期试验获积极结果，有望冲刺FDA申报
发布时间：2025-05-30 20:26:22
美国生物技术公司Summit Therapeutics(SMMT.US)周五宣布，其与中国合作伙伴康方生物合作开发的主要资产ivonescimab在肺癌联合治疗方案的临床试验中达成了主要目标。
Summit援引3期HARMONi试验的顶线数据称，这款PD-1/VEGF双特异性抗体与化疗联用，在无进展生存期(PFS)这一主要终点上达到了统计学显著且具有临床意义的改善。此外，该公司表示，尽管另一项主要终点——总生存期(OS)未达到统计学显著差异，但数据显示出积极趋势。
据悉，这项全球性试验旨在评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗在局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效，这些患者的肿瘤携带表皮生长因子受体(EGFR)突变。这类患者对第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗无效。而在这一治疗设定中，已知的抗PD-1单克隆抗体在全球3期临床试验中未能在PFS或OS方面取得成功。
关于耐受性，Summit表示，HARMONi试验未显示出新的安全性信号，在接受ivonescimab+化疗治疗的患者中约有57%出现了3级或以上的治疗相关不良事件，而对照组中该比例约为50%。
该结果与康方生物在中国开展的HARMONi-A试验结果一致，该试验促成了中国监管机构去年批准ivonescimab联合化疗用于肺癌治疗。
虽然尚未给出具体时间表，但Summit表示将利用HARMONi试验的数据，向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制剂许可申请(BLA)，以寻求在美获批将ivonescimab联合化疗用于该类肺癌患者。
截至发稿，Summit周五美股盘前跌超12%，此前一度涨超16%。
