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【富拓官网】默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗获批成为HNSCC首个围手术期治疗药物

发布时间:2025-06-13 16:19:18


6月12日,FDA官网显示,默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗(K药)获批新适应症,用于新辅助治疗(单药,2个周期)和辅助治疗(先联合放疗±顺铂,3个周期,后单药,12个周期)肿瘤表达PD-L1 CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。FDA表示,这是HNSCC领域6年来的首个新药批准,也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。

此次批准是基于III期KEYNOTE-689研究的积极结果。该研究是一项随机、多中心、开放标签试验(n=714),评估了帕博利珠单抗围手术期治疗可切除局部晚期(III-IVA期)HNSCC患者的疗效和安全性。对照组患者在术前不接受新辅助治疗,术后仅接受放疗±顺铂作为辅助治疗。在两个治疗组中,如果患者在手术时出现高危病理特征(即阳性切缘<1mm或结外延伸),则需接受顺铂联合放疗作为辅助治疗。

目前,全球仅5款靶向药物获批用于治疗HNSCC,包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、cetuximab saratolacan、西妥昔单抗和菲诺利单抗。

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