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【富拓官网】FDA细胞与基因治疗监管层集体停职 基因编辑股再遭冲击

发布时间：2025-06-20 21:57:16


智通财经APP注意到，周五美股盘初，基因编辑公司股价整体持稳，随后随大盘下跌。此前美国FDA生物制品评价与研究中心(CBER)再次突发人事变动——继年初前主任彼得·马克斯博士突然离职后，其细胞与基因治疗部门正副主管周三被集体停职。

据多家媒体报道，在周三召开全员会议后，CBER细胞与基因治疗部门主任妮可·韦尔东及其副手蕾切尔·安纳托被行政停职并护送离开机构。此次人事地震发生在新任CBER主任维奈·普拉萨德博士接管该部门数周后，而普拉萨德正是接替三月份同样被迫离职的马克斯博士。

美国卫生与公众服务部(HHS)新闻秘书安德鲁·尼克松向英国医药媒体《Pink Sheet》发表声明称，韦尔东与安纳托的监管理念与普拉萨德存在分歧。"中心主任理应获得管理团队支持，这些管理者必须认同我们运用科学黄金标准加速推进罕见病疗法的积极目标。"

基因治疗开发商的股价曾在五月遭遇抛售，当时FDA局长马蒂·马卡里宣布任命普拉萨德执掌CBER。这位以尖锐批评FDA过往监管工作著称的学者——包括对萨雷普塔治疗(SRPT.US)与罗氏开发的杜氏肌营养不良基因疗法Elevidys的争议性批准——近期还兼任了FDA首席医疗官和首席科学官。

尽管CBER再现人事动荡，头部基因编辑药企Editas Medicine(EDIT.US)、Intellia Therapeutics(NTLA.US)、Beam Therapeutics(BEAM.US)和CRISPR Therapeutics(CRSP.US)股价曾一度上涨。但正在推进细胞疗法deramiocel(针对杜氏肌营养不良症)优先审评的Capricor Therapeutics(CAPR.US)股价跌超10%，据悉韦尔东正是负责监督该药上市申请的关键官员。

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