【富拓官网】EMA十月药品审评会议：赛诺菲(SNY.US)、Insmed(INSM.US)等公司新药获上市推荐
发布时间：2025-10-17 21:29:40
在本周召开的会议上，欧洲药品管理局(EMA)的专家小组对赛诺菲(SNY.US)与Insmed(INSM.US)的两款新药做出了推荐在该地区上市的积极意见。
EMA下属的欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)于2025年10月13日至16日召开了10月会议。除了推荐新药获批外，该委员会还否决了赛诺菲的一款新药，并推荐了8项新的药品适应症扩展申请。
EMA于周五发布的会议简报显示，赛诺菲的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂——Wayrilz(rilzabrutinib)已获得CHMP的积极意见，该药物被推荐作为免疫性血小板减少症的后线治疗。免疫性血小板减少症是一种以出血为特征的免疫介导性疾病。
赛诺菲表示，这一决定基于该公司关键的LUNA 3期临床试验。该试验同时达到了主要和次要终点。
与此同时，Insmed的每日一次口服疗法Brinsupri也获得了CHMP支持，用于治疗12岁及以上的非囊性纤维化支气管扩张症患者。非囊性纤维化支气管扩张症是一种肺部疾病。
若后续负责审查CHMP推荐意见的欧盟委员会批准该药物，Brinsupri将成为该地区首个获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症的疗法。
然而，赛诺菲为Rezurock提交的、用于治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的上市授权申请，未获得CHMP的积极意见。慢性移植物抗宿主病是干细胞移植后的一种并发症。
赛诺菲指出，Rezurock已在包括美国在内的十几个国家上市。该公司表示，CHMP的这一决定令人失望，并将寻求对该决定进行重新审查。
赛诺菲通用药物部门执行副总裁Olivier Charmeil表示：“我们将继续与欧洲药品管理局密切合作，致力于为欧盟等待治疗的患者带来这一疗法。”
在药品适应症扩展方面，罗氏(RHHBY.US)与百健(BIIB.US)联合销售的抗体疗法Gazyva(Gazyvaro)获得了CHMP支持，用于治疗成人特定类型的狼疮性肾炎。狼疮性肾炎是一种肾脏疾病。
再生元制药公司(REGN.US)的PD-1免疫检查点抑制剂Libtayo有望获得欧盟批准。CHMP支持该药物作为成人皮肤鳞状细胞癌患者在手术和放疗后的辅助治疗。
这家总部位于纽约的生物科技公司表示，本月早些时候，该药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)针对同一适应症的批准。预计欧盟委员会将在未来几个月内就该药物的上市授权做出最终决定。
此外，Agios(AGIO.US)的口服丙酮酸激酶激活剂Pyrukynd(mitapivat)也获得了CHMP的积极意见，新增适应症为治疗成人α或β地中海贫血相关的贫血症。
其他获得适应症扩展支持的公司还包括施贵宝(BMY.US)、辉瑞(PFE.US)、强生(JNJ.US)以及诺华制药(NVS.US)。
