发布时间：2025-10-20 21:06:54
10月20日，罗氏(RHHBY.US)宣布奥妥珠单抗(商品名：Gazyva/Gazyvaro)获FDA批准新适应症，用于治疗正在接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。在第一年接受四次初始剂量治疗后，患者的治疗频率可更改为一年两次。该药物是首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。
FDA此次批准主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY研究显示，奥妥珠单抗联合标准治疗(霉酚酸酯和糖皮质激素)组有46.4%的患者在第76周时实现了完全肾脏缓解(CRR)，而标准治疗组这一比例为33.1%(调整后差异为13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。与此同时，奥妥珠单抗组的补体水平相较于标准治疗组也实现了具有临床意义的改善，并且抗dsDNA抗体、疾病活动度和炎症标志物水平也有所降低。
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