【富拓官网】葛兰素史克(GSK.US)血癌药物Blenrep重获FDA批准，将重返美国市场
发布时间：2025-10-24 11:25:00
美国监管机构批准了葛兰素史克(GSK.US)的一款血癌药物，该决定将允许这家制药商将药物重新推向全球最大的药品市场。此前因其有效性问题，该药物于2022年撤市。
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克的Blenrep与另外两种药物联合用于治疗复发或对初始治疗无反应的多发性骨髓瘤患者。此项批准附带一项风险缓解计划，旨在确保药物被正确使用，并简化对用药患者进行照护的医生之间的协调。
在FDA顾问小组强调了对该药物剂量的担忧(包括减少用药量是否能在降低眼部毒性的同时保持疗效的问题)后，投资者对其能重新获得美国批准的期望有所减弱。
该决定提升了Blenrep的销售潜力，行业研究预估，获得批准后其销售额最高可达26亿美元。这对这家英国制药商来说是一场胜利，该公司一直难以让投资者信服其新药研发管线的实力。
英国今年早些时候成为首个批准Blenrep回归市场、用于治疗部分多发性骨髓瘤(一种无法治愈的血癌)患者的国家。欧洲药品管理局也为该药物亮了绿灯，预计将在今年晚些时候获得正式批准。
葛兰素史克于2022年将Blenrep撤市，因当时其未能证明优于现有疗法。该公司随后研究了该药与其他药物的联合使用方案，并将其用于疾病更早期的患者。
研究发现，与强生公司销售的一种药物相比，该方案能将死亡风险降低42%。
