【富拓官网】默沙东(MRK.US)申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评
发布时间：2025-03-28 14:12:51
3月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东(MRK.US)申报的clesrovimab注射液拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的半衰期延长的单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病。2024年12月，美国FDA已经接受了该产品的上市申请，旨在保护婴儿在其首个RSV季节免受RSV疾病的侵害。FDA预定在2025年6月10日前完成审评。
Clesrovimab是一款在研的长效单克隆抗体，用于被动免疫预防RSV。该产品的设计特点是无论婴儿出生体重如何，都可以以相同的单次剂量进行给药，旨在为健康的早产儿、足月婴儿及高风险婴儿提供直接、快速且持久的保护，帮助他们在首个RSV季节抵御轻度、中度和重度RSV感染。
Clesrovimab在美国申报上市是基于关键性2b/3期临床试验CLEVER（MK-1654-004）的结果，该试验是一项随机、安慰剂对照试验，评估单剂clesrovimab对进入第一个RSV季节的健康早产儿和足月婴儿（从出生到1岁）的安全性和有效性；以及正在进行的3期临床试验SMART（MK-1654-007）的中期结果，该试验评估了clesrovimab与获批的RSV长效抗体疗法在高风险婴儿和儿童中的安全性和有效性。这些试验的数据已在2024年10月召开的感染性疾病周（IDWeek）会议上公布。
其中，CLEVER研究招募了3632名受试者，他们按2：1的比例随机分配在第1天接受单次固定剂量clesrovimab（105毫克）或安慰剂的肌肉注射。该试验的主要疗效终点是评估在接种后150天（5个月）内，clesrovimab与安慰剂相比，减少与RSV相关的需医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）发病率的效果。试验达到主要疗效终点，clesrovimab的有效性达60.4%。此外，clesrovimab在5个月内分别将RSV相关住院率和RSV相关下呼吸道感染（LRI）住院率降低了84%和90%以上。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，CLEVER研究在中国的研究部分也已经完成，中国入组了449名受试者。
