【富拓官网】百时美施贵宝（BMY.US）PD-1抑制剂在中国获批新适应症
发布时间：2025-04-22 14:41:04
PD-1抑制剂在中国获批新适应症）
4月22日，百时美施贵宝（BMY.US）宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国NMPA批准新增适应症。联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、 IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。
据悉，该获批基于CheckMate-77T研究，这是继CheckMate-816后，又一项证实纳武利尤单抗方案用于可切除非小细胞肺癌可带来显著获益的3期研究。此次获批也意味着，纳武利尤单抗成为在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物，覆盖围术期与单纯新辅助治疗，为接受过纳武利尤单抗新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。
研究主要终点结果显示，对比围术期化疗及安慰剂组，纳武利尤单抗组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险。次要终点方面，纳武利尤单抗方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解（pCR，即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞），而化疗组为4.7%。研究中，纳武利尤单抗方案的安全性可控，未发现新的不良反应信号。
此外，针对中国患者的亚组分析显示，纳武利尤单抗方案在中国患者中具有一致的获益和安全性，可降低60%疾病复发、进展或死亡风险， pCR率为35.1%(化疗组为3.2%) 。此次获批后，纳武利尤单抗已在中国获批13项适应症，其中包括4项早期肿瘤适应症，包括围术期、新辅助和辅助治疗，覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌。
