【富拓官网】拜耳(BAYRY.US)first-in-class新药获批上市
发布时间：2025-07-14 14:36:06
近日，拜耳(BAYRY.US)宣布，其 elinzanetant 已获英国药品和保健品管理局（MHRA）批准上市，用于治疗更年期相关血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）。elinzanetant 是首个非激素类神经激肽-1,3（NK-1,3）双重受体拮抗剂，此次是该产品在全球范围内首次批准用于潮热。此次批准基于 OASIS-1、OASIS-2 和 OASIS-3 三项 III 期临床试验结果。
OASIS 1 和 2 是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究 elinzanetant 每天口服一次治疗与绝经相关的中度至重度 VMS 女性在 26 周的疗效和安全性。OASIS 1 和 2 在 15 个国家的 184 个地点随机招募了 396 名和 400 名 40 - 65 岁的绝经后女性。
OASIS 3 是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究 elinzanetant 治疗绝经后女性 52 周内血管舒缩症状的疗效和安全性。OASIS 3 对 9 个国家 83 个中心的 628 名 40 至 65 岁的绝经后女性进行了随机分组。
结果显示，elinzanetant 在这三项研究中达到了所有主要终点，并显示出良好的安全性。
在 OASIS-1、OASIS-2 研究中，与安慰剂相比，elinzanetant 显著降低了 VMS 的频率和严重程度。此外，与安慰剂相比，elinzanetant 达到了关键次要终点，显示 VMS 的频率从基线到第 1 周在统计学上显著降低，睡眠障碍和绝经期相关生活质量得到改善。
在 OASIS-3 研究中，与安慰剂相比，从基线到第 12 周，VMS 的频率在统计学上显著降低。OASIS-3 进一步证实了 OASIS-1 和 OASIS-2 的研究结果，报告了在 52 周内持续的获益和安全性。
Elinzanetant 在美国、欧盟和全球其他市场的上市申请也在持续进行中。
