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【富拓官网】GSK(GSK.US)突破性乙肝疗法达3期试验主要终点 上市申请递交在即

发布时间：2026-01-08 08:44:22


GSK(GSK.US)今日宣布，其与Ionis Pharmaceuticals合作开发的在研反义寡核苷酸(ASO)疗法bepirovirsen，在用于治疗慢性乙型肝炎(HBV)的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果。两项试验均达到主要终点。Bepirovirsen显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率。GSK计划于2026年第一季度启动全球监管申报。

慢性乙型肝炎是全球范围内的一项重大健康挑战，影响着超过2.5亿人，并且已成为导致肝癌的主要原因之一。目前，基于核苷(酸)类似物的标准治疗通常需要长期甚至终身用药，但其功能性治愈率仍然偏低，通常仅约为1%。

B-Well 1和B-Well 2为全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估了在接受核苷(酸)类似物治疗、且基线HBsAg ≤3000 IU/ml的慢性乙肝患者中，bepirovirsen的疗效、安全性、药代动力学特征，以及功能性治愈的持久性。主要终点为基线HBsAg ≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例。一个关键次要终点为基线HBsAg ≤1000 IU/ml患者实现功能性治愈的比例。功能性治愈定义为在有限疗程治疗结束后的至少24周内，HBsAg丢失且HBV DNA检测不到。

分析显示，B-Well试验达到了主要终点，且bepirovirsen显示出具有统计学意义并具有临床意义的功能性治愈率。与单用标准治疗相比，bepirovirsen联合标准治疗显著提高了功能性治愈率。在所有终点中均达到统计学显著性，包括基线HBsAg ≤1000 IU/ml患者，在这一人群中可观察到更强效果。试验还显示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，与此前研究结果一致。

Bepirovirsen是一种具有三重作用机制的在研ASO疗法，旨在识别并破坏乙肝病毒的遗传成分(即RNA)，从而可能使患者的免疫系统重新获得控制病毒感染的能力。

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